Regulatory affairs is een relatief nieuwe bedrijfsadministratiefunctie. Deze afdelingen zijn te vinden in een groot aantal bedrijven die farmaceutische producten, medicijnen, medische apparatuur, cosmetica en industriële chemicaliën produceren. De Organisatie voor Professionals in Regulatory Affairs legt op haar website uit dat een afdeling voor regelgevende zaken ervoor zorgt dat het bedrijf zich houdt aan nationale en federale wetten die de volksgezondheid beschermen. TOPRA is een professionele vereniging voor mensen die in het veld werken.
$config[code] not foundToezicht op de volledige levenscyclus van producten
Een afdeling regelgevingsaangelegenheden is primair belast met het toezicht op de productontwikkelingscyclus. De Regulatory Affairs Professionals Society zegt dat de reikwijdte van deze zakelijke functie varieert van het begin van onderzoek en ontwikkeling van producten tot de post-marketing fase van het proces, inclusief de plannen om het product te testen voordat het klaar is voor de markt. De afdeling organiseert ook consultaties en vergaderingen tussen het kantoor en overheidsinstanties. Het team voor regelgevingsteams verzamelt ook briefingdocumenten voor de overheidsinstanties. Het team zal ook de communicatie tussen de externe regelgevende instanties en de fabrikant beheren.
Zorgen dat het productontwikkelingsprogramma voldoet
Volgens Pharmatching.com zal het regulatory affairs-team de regulatorische strategie van het bedrijf ontwikkelen en juridische beperkingen integreren in productontwikkelingsplannen. De Biotransapp-website meldt dat in deze fase van de levenscyclus van het product de afdeling nalevingsproblemen moet oplossen, zoals de soorten ingrediënten of chemicaliën die zijn toegestaan in producten of de tests die vereist zijn.
Video van de dag
Gebracht door jou, geboren door SaplingZorgen dat de productmarketingcampagne voldoet
Voordat het product op de markt wordt gebracht, moet de afdeling regulatory affairs een nieuwe drugstoepassing indienen bij de openbare regelgevende instantie. In deze inzending is het ook verantwoordelijk voor de volledige openbaarmaking van alle wetenschappelijke artikelen en gegevens en ook openbaarmaking van gegevensformaten en verzamelprocedures. Bovendien zal het verantwoordelijk zijn voor het verstrekken van het strategische regelgevingskader voor de indiening. Gebalanceerd met deze compliance-verplichting moet de afdeling efficiënt zijn en de doorlooptijd minimaliseren om het product van het bedrijf op de markt te brengen. Om effectief te zijn, moet het alle wettelijke vereisten en tests grondig kennen. Nalaten op enig moment in dit proces kan leiden tot kostbare vertraging bij het bereiken van de markt.
Zorgen voor Post-Marketing-producten is conform
Zodra het product een handelsvergunning heeft verkregen, heeft de afdeling ook de taak het product te bewaren. De Amerikaanse Food and Drug Administration zegt dat soms problemen met productveiligheid niet optreden voordat deze door consumenten worden gebruikt. De FDA werkt samen met de afdeling regulatory affairs om ervoor te zorgen dat eventuele gevaarlijke bijwerkingen van producten snel worden geïdentificeerd en indien nodig worden teruggeroepen uit de markt. De afdeling zal een terugroepactie uitvoeren als er problemen zijn met de verpakking of productie van een product of als deze is besmet.
