Good Manufacturing Practices (GMP) audits worden uitgevoerd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om te zorgen voor naleving van federale voorschriften. Goede productiepraktijken worden door de FDA vastgesteld om te zorgen voor de productie van veilige en effectieve farmaceutische producten voor de bevolking om te consumeren en te gebruiken. De procedures die tijdens een GMP-audit worden gevolgd, dienen om vast te stellen of een fabrikant de controle heeft over zijn processen.
$config[code] not foundAlgemene bedieningselementen
Wanneer een GMP-audit wordt uitgevoerd, begint een auditor met het onderzoeken van de algemene controles van de farmaceutische fabrikant. Meestal wordt een organigram door het bedrijf geleverd en kan de auditor zien dat er een afdeling Quality Assurance bestaat die los staat van de productieactiviteiten. Naast de organisatie van het bedrijf, worden standaard operationele procedures (SOP's) en trainingsregistraties onderzocht. Robuuste SOP's zijn een noodzakelijk onderdeel van GMP, omdat ze bevestigen dat alle bewerkingen elke keer op dezelfde manier worden uitgevoerd.
Facility Control
Auditors zijn verantwoordelijk voor het bepalen of een fabriek aanvaardbaar is voor de productie van farmaceutische producten. Hiertoe zal een audit een diepgaand onderzoek bevatten naar de milieucontroles die door het bedrijf worden geïmplementeerd. Dergelijke controles omvatten maatregelen om te verifiëren dat de lucht schoon is en dat er geen stilstaand water aanwezig is in de voorzieningen. Staand water leidt tot microbiologische groei die de kans op productbesmetting vergroot. Naast milieukwesties omvat een deel van het bekijken van de faciliteitscontrole ook een beoordeling van de plaagdierbestrijdingssystemen van het bedrijf.
Video van de dag
Gebracht door jou, geboren door SaplingApparatuurbesturing
De processen die de apparatuur besturen die wordt gebruikt bij de productie, verpakking en het testen van farmaceutische producten ondergaan controles als onderdeel van een GMP-audit. Een auditor dient de procedures van het bedrijf voor het opslaan en reinigen van apparatuur te identificeren. Schone apparatuur is een belangrijk onderdeel van het voorkomen van kruisbesmetting en zorgt ervoor dat residu van een reeds vervaardigd product effectief wordt verwijderd. Naast opslag en opschoning, zal een auditor de kalibratie- en kwalificatieprocedures van een bedrijf onderzoeken. Deze procedures zijn nodig om te bewijzen dat elk onderdeel van de apparatuur dat bij de productie wordt gebruikt, de beoogde functie vervult.
Materiaal / component controle
Materiaal- en componentcontrole speelt een duidelijke rol in de naleving door een bedrijf van GMP. Wanneer materialen door een farmaceutische fabrikant worden ontvangen, moeten ze worden bemonsterd en getest om aan te tonen dat het materiaal niet onjuist is geëtiketteerd en ook dat het aan het juiste niveau van werkzaamheid voldoet. Onderdeel van een GMP-audit is een beoordeling van de kwaliteitssystemen die worden gebruikt om ervoor te zorgen dat materiaal correct wordt ontvangen. Een ander essentieel onderdeel van een GMP-audit is te kijken naar de materiële opslagsystemen en voorraadbeheer.
Operationele controle
Wanneer een auditor de operationele controles van een bedrijf onderzoekt, kijkt hij meestal naar gebieden als validatie, heringestelde materialen en in-process sampling. Validatie is een kwaliteitsfunctie die dient om gedocumenteerd bewijs te leveren dat de procedures voor het vervaardigen, verpakken en opschonen van producten hun beoogde functies daadwerkelijk uitvoeren. Tijdens een audit worden validatieprotocollen en rapporten opgevraagd en beoordeeld. Bemonstering en tests in het proces worden feitelijk gebruikt in productvalidaties, maar worden ook uitgevoerd tijdens postvalidatie-runs.
Eindproductcontrole
Een belangrijke GMP-auditprocedure is de beoordeling van de controle van het eindproduct. De controle over wat er met een eindproduct gebeurt, omvat: het testen van gereed product, opslag, distributie, het vrijgeven van producten en het behandelen van klachten. Terwijl dit allemaal belangrijke componenten zijn van de controle van eindproducten op zich, wordt de manier waarop een bedrijf klachten behandelt in het bijzonder onderzocht tijdens een GMP-audit. Door te kijken naar zaken waarmee het bedrijf te maken heeft en de manier waarop de problemen zijn aangepakt, zal een accountant een goed beeld krijgen van hoe effectief de afdeling Quality Assurance is in het vinden van onderliggende oorzaken van problemen en het effectief omgaan met deze problemen.
