Het succes of falen van biomedische startups hangt af van de goedkeuring door de regelgevende instanties. De regering wil er terecht voor zorgen dat deze producten de problemen oplossen die zij beweren op te lossen en geen schade toebrengen aan de mensen die ze gebruiken.
Maar de statistische analyse die wordt gebruikt om te laten zien hoe goed een nieuw biomedisch product werkt, en dus of het de goedkeuring waard is, heeft enkele interessante rimpels.
$config[code] not foundNeem bijvoorbeeld het geval van de nieuwe Taxus Liberte hartentent van Boston Scientific. De marketplace-sectie van 14 augustus Wall Street Journal had een verhaal over een 'fout' in een Boston Scientific-studie van zijn nieuwe stent.
Twee dingen zijn belangrijk in studies naar de prestaties van nieuwe biomedische producten: hoe groot is het effect en hoe zeker zijn we dat het effect echt is en niet alleen maar een gelukstrekking. De discussie hier gaat niet over de grootte van het effect van de Taxus Liberte stent van Boston Scientific. De studie die het deed voor de FDA toonde aan dat nieuwe stent net zo goed was in het vermijden van verstopping als de oude stent.
De vraag is hoe zeker we zijn dat de bevinding van de onderzoekers niet verkeerd is.
Het Wall Street Journal-artikel legde uit: "Medische studies definiëren succes of falen bij het testen van een hypothese door een zekere mate van zekerheid te berekenen, ook wel de p-waarde genoemd. De p-waarde moet minder dan 5% zijn om de resultaten als significant te beschouwen. "Er zijn verschillende manieren om de p-waarde te berekenen en ze genereren iets andere resultaten.
Met behulp van een statistiek met de naam Waldwaarde, zeiden de onderzoekers van Boston Scientific dat er slechts een kans van 4.874% was dat ze ongelijk hadden over het effect. Maar als ze de exacte dubbele binomiale test van de NCSS LLC gebruikten, was de kans dat ze fout waren 5,47%.
Dat wil zeggen, een statistische test toont een 0,596% kleinere kans dat de bevinding verkeerd was dan de andere test.Het probleem is dat de Wald-test zei dat de kans dat ze fout waren minder was dan 5% en de NCSS-test zei dat de kans dat ze fout waren meer dan 5% was.
Dat verschil is belangrijk omdat 5% een magisch getal is. Als de onderzoekers hadden ontdekt dat de Wald-test een p-waarde van 4,278% had getoond en dat de exacte dubbele binominale test van de NCSS LLC een p-waarde van 4,874% had laten zien, ook een verschil van 0,596% tussen de twee tests, zou er geen probleem omdat beide p-waarden minder dan 5% zekerheid zouden hebben.
Het succes van een nieuw biomedisch product kan uitwijzen of het verschil van 0,596% in de zekerheid van de bevinding van een effect van een nieuw medicijn of medisch hulpmiddel over verschillende statistische instrumenten meer dan of minder dan 5% bedraagt.
Het probleem is dat 5% slechts een conventie is. De wereld van wetenschappelijk onderzoek had de conventie kunnen ontwikkelen dat het niveau van zekerheid dat we nodig hebben 4% of 6% of iets anders is.
Nu is Boston Scientific een groot bedrijf en zal het waarschijnlijk overleven, wat er ook met dit product gebeurt. Maar stel dat we hier een start-up hadden. De meeste biomedische startups proberen in eerste instantie een enkel nieuw product te ontwikkelen. Dus hun succes of mislukking als bedrijven hangt af van de goedkeuring van dat product. Als het product niet wordt goedgekeurd, gaan ze vaak failliet en krijgen ze geen kans om een tweede versie van het product of een ander product te ontwikkelen.
In essentie evalueren we de werkzaamheid van biomedische producten en zetten we het succes of falen van biomedische startups in, of een bepaald statistisch hulpmiddel het vertrouwen in de bevinding aantoont dat het enigszins boven of net onder een zekerheidsniveau ligt om een conventie te zijn die onderzoekers hebben ontwikkeld.
* * * * *
Over de auteur: Scott Shane is A. Malachi Mixon III, hoogleraar Ondernemerschapsstudies aan Case Western Reserve University. Hij is de auteur van acht boeken, waaronder Illusions of Entrepreneurship: The Costly Myths waar ondernemers, investeerders en beleidsmakers langs leven; Het vinden van vruchtbare grond: het identificeren van buitengewone kansen voor nieuwe ondernemingen; Technologiestrategie voor managers en ondernemers; en van ijs tot internet: gebruik van franchising om de groei en winsten van uw bedrijf te stimuleren.
4 Opmerkingen ▼
